노바백스(Novavax), 미국 3 상 시험 데이터 발표 예정

2021년 6월 2일 작성 : 전 세계는 노바백스(Novavax) 코로나 19 백신의 대규모 3상 임상 시험 결과를 기다리고 있습니다. 아직 결과는 나오지 않았고 5월 초 실적 발표에서 올해 3분기까지는 규제 승인을 위한 백신을 제출하지 않을 것이라고 말했습니다. 그러나 기다림은 이제 끝이 보일 것으로 보입니다. 지난 1일 화요일, 노바백스는 3 상 시험의 데이터가 곧 공개될 것이라고 밝혔습니다. Jefferies 투자가 주최한 투자자 콘퍼런스에서 회사 경영진은 곧 데이터를 공개할 것이라고 말했습니다.

그 세션은 언론에 공개되지 않았고, 대화록도 인용할 수 없지만 수요일 아침, 제프리스의 증권분석가인 켈레치 치케르는 회의 시간에 대한 보고서를 통해 경영진이 지난 주 두 차례에 걸쳐 3단계 실험의 데이터가 곧 공개될 것이라고 말했으며, 따라서 연구자들이 어떤 환자가 플라시보(가짜백신)를 접종했는지 처음으로 알 수 있게 되었다고 말했습니다.

이는 결과 발표를 위한 중요한 단계가 될 것이며 치케르는 "우리는 최종 데이터를 머지않아 확보할 수 있을 것이라고 생각한다"라고 대변했습니다. 노바백스는 Barron's의 질문에 대해 "5월 10일 실적 발표에서 우리는 어제 말한 바와 같이 3단계 PREVENT-19 임상 시험 데이터를 2분기에 발표할 것"이라고 전했습니다.

 

 

이 회사는 지난 3 월 영국 기반의 3 상 시험에서 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 당시 백신은 코로나 19 바이러스로 인한 경증, 중등도 및 중증 질환자에 대해 96.4 % 의 효능을 보였다고 밝혔고, 영국 변이에 대한 86.3 % 효능을 보였다고 강조했습니다. 치케르는 미국 임상 시험에서 효능이 80 % 에서 85 % 사이가 될 것으로 예상한다고 말했습니다.

한편 투자자들은 노바백스가 다른 Covid-19 백신 제조업체보다 3상 임상 시험과 정식 양산 일정이 훨씬 뒤처진 것에 대해 인내심을 잃었습니다. 주가는 4 월 27 일 257.67 달러에 마감되었지만 이후 43.6 % 하락하여 화요일 마감된 145.40 달러에 마감되었습니다. 주가는 올해 30 % 상승했으며 지난 12 개월 동안 거의 230 % 상승했으나, 지난 6월 1일 화요일에 1.5 % 하락했고 수요일 개장 전 거래에서 추가로 1 % 하락했습니다.

치케르는 노바백스 경영진이 화요일 회의에서 회사가 3 분기 말까지 월 1 억 회 백신을, 4 분기 말까지 월 1 억 5 천만 회를 제조할 것이라고 말했습니다. 또한 치케르는 "원자재 (미디어, 필터)의 가용성이 개선되고 있으며 현재 NVAX의 글로벌 사이트에서 [Good Manufacturing Practice] 제품을 생산하고 있으므로 노바백스는 생산을 늘릴 수 있어야 합니다."라고 강조했습니다.

그러나 FDA에 대한 회사의 제출계획은 더 앞당겨질 수 없었습니다. 치케르가 밝힌 바와 같이 FDA는 화이자(PFE)와 모더나(MRNA)의 백신 신청을 모두 검토하는 한편 노바백스의 백신 긴급 사용 허가 신청도 검토할 것으로 보입니다. 그러나 노바백스 경영진은 정부 규제당국이 여전히 자사의 코로나19 백신에 관심을 갖고 있다고 말했습니다.

미주리 주에서 Novavax COVID-19 백신 3 상 임상 시험 - Kathleen Berger, 과학 기술 총괄 프로듀서

University of Missouri School of Medicine의 임상 연구 센터는 100 명 이상의 참가자와 함께 Novavax COVID-19 백신의 3 상 임상 시험에 참여하고 있습니다. 이 센터는 미국과 멕시코에 30,000 명의 참가자가 등록한 115 개 사이트 중 하나입니다.

MU Health Care의 전염병 전문의인 테일러 넬슨(Taylor Nelson)은 “이번 건은 제가 참여한 프로젝트 중 가장 빠른 진척을 보였습니다. 모두가 한 마음으로 매우 열심히 노력했습니다. 그래서 저는 우리 팀이 자랑스럽습니다.”라고 말했습니다.

“우리는 노바백스 백신이 변화를 만들고 있다고 생각합니다. 언젠가 우리는 노바백스를 시중에서 접종할 수 있다고 확신하며, 우리가 그에 일조했다는 것을 믿어 의심치 않습니다.”라고 임상 연구 센터의 임상 관리자인 타미 대이(Tami Day)가 말했습니다.

메릴랜드에 본사를 둔 생명 공학 회사 노바백스가 개발한 COVID-19 백신은 영국의 3 상 임상 시험에서 96 % 의 효능을 보여줍니다. 또한 영국 변종에 대한 효능은 86 %였습니다. 노바백스 백신은 21 일 간격으로 2 회 접종됩니다. 시험 참가자의 3 분의 2는 백신을, 3 분의 1은 플라시보약을 접종합니다.

MU 의과 대학의 수석 연구원이자 조교수인 디마 단다치(Dima Dandachi)는 “임상 시험의 성공은 자발적으로 임상을 지원한 의사들 덕분이었습니다. 그들은 임상 실험에 기꺼이 참여하고 의학을 발전시키고 의학에 기여하고자 하였습니다.  그리고 우리의 노력으로 우리는 COVID-19를 막을 수 있었습니다.” 라고 말했습니다.

노바백스 COVID-19 백신은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 유전적 서열로 만든 단백질 기반 백신입니다. Pfizer, Moderna 및 Johnson & Johnson에서 만든 백신과는 다른 기술을 사용합니다. 이 백신은 동결보관이 필요하지 않으므로 운송 및 보관이 더 용이합니다.

"특수 냉장고가 필수인 초저보관이 불필요하기 때문에 외곽지역이나 개발 도상국에서 유통이 어려운 지역에 관계없이 훨씬 쉽게 유통할 수 있습니다."라고 단다 치 박사가 강조했습니다.

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